隨著大眾生活水平的不斷提高，藥品食品質(zhì)量安全問題越發(fā)受到重視,藥品與食品的檢驗(yàn)市場不斷擴(kuò)大,越來越多的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)同時(shí)兼具了藥品、食品等多項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰?。其?微生物檢驗(yàn)是衡量其質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。
藥品是一種特殊商品，藥品與食品的微生物檢驗(yàn)既有差異又有共性。藥品微生物標(biāo)準(zhǔn)的檢查方法較為嚴(yán)謹(jǐn)、且緊跟技術(shù)發(fā)展;食品微生物檢驗(yàn)方法更為細(xì)致,有較強(qiáng)的操作性。但藥品微生物限度檢查法包括微生物計(jì)數(shù)法和控制菌檢查法,項(xiàng)目較少;食品微生物的檢驗(yàn)項(xiàng)目較復(fù)雜,其致病菌的種類基本.涵蓋了藥品控制菌,存在相互借鑒的可能性,可取長補(bǔ)短，共同進(jìn)步。
藥品微生物限度檢查與食品微生物檢驗(yàn)的異同
有多篇文章從不同角度分析了藥品微生物限度檢查與食品微生物檢驗(yàn)的異同點(diǎn)。藥品微生物限度檢查法是指專門用于檢驗(yàn)藥品的微生物限度檢查法,也就是將微生物限度檢查法運(yùn)用于藥品中,它專門用于檢查藥品中的非規(guī)定滅菌制劑,以及藥品中原料、輔料受到微生物污染的程度,是藥品質(zhì)量和安全控制的重要內(nèi)容。該法主要對(duì)藥品采樣中的細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌進(jìn)行檢查。食品微生物檢驗(yàn)主要是對(duì)食品中的細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群和致病菌進(jìn)行檢驗(yàn),常用的檢驗(yàn)方法包括固體培養(yǎng)基法和液體培養(yǎng)基發(fā)酵法。食品微生物檢測法被廣泛運(yùn)用于食品中,它利用當(dāng)前人類對(duì)微生物的相關(guān)知識(shí)和理論、方法，來檢驗(yàn)食品中微生物的種類、在食品中的比例、數(shù)量及對(duì)人體的影響等。
表面上看,兩者有許多相似之處，事實(shí)上,兩者有本質(zhì)的區(qū)別。后者往往只被用于檢查食品中微生物的情況,評(píng)判食品的優(yōu)劣;前者則可用于藥品和食品的檢測,檢測范圍更廣，更深入。不過，兩者在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、抽采樣、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和儀器設(shè)備方面還是有許多相似之處。
1.2檢驗(yàn)的不同點(diǎn)
二者在檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目(微生物種類)、培養(yǎng)基體系、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、抽樣方法、驗(yàn)證方法、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、儀器設(shè)備等方面均有不同。
藥品微生物限度檢查主要依據(jù)《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》,是由國家藥典委員會(huì)編制的技術(shù)法典,適用于檢查藥品的非無菌制劑及原、輔料等的微生物污染程度,并判定其是否超過規(guī)定限度"?！吨袊幍洹范ㄆ?年發(fā)行- -版,目前即將執(zhí)行的是2020年版。食品微生物檢驗(yàn)依據(jù)《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)》及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，通過對(duì)食品所含病原性微生物的監(jiān)測評(píng)價(jià)食品衛(wèi)生情況12]。食品微生物檢驗(yàn)方法主要依據(jù)《GB4789食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)》(以下簡稱GB4789)系列標(biāo)準(zhǔn),限度標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)樣品的不同而不同，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)不定期更新,需使用者及時(shí)查閱標(biāo)準(zhǔn)更新情況。
實(shí)驗(yàn)室環(huán)境對(duì)微生物檢驗(yàn)有著很大影響。藥品微生物檢驗(yàn)環(huán)境要求與食品檢驗(yàn)環(huán)境相比,更為嚴(yán)格,要求在不低于D級(jí)背景下的生物安全柜或B級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,《中國藥典》通則9205藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則(以下簡稱通則9205)中對(duì)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)測項(xiàng)目與監(jiān)測頻率作出指導(dǎo);食品微生物檢驗(yàn)環(huán)境相對(duì)寬松,在潔凈區(qū)域內(nèi)采用單方向工作流程即可,可以參考通則9205制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程( standard operating procedure, 簡稱SOP)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測。
檢驗(yàn)方法適用性試驗(yàn)（那艾-微生物限度儀 NAI-XDY-3P）
藥品微生物檢查與食品微生物檢驗(yàn)在方法選擇上存在很大不同。由于藥品的微生物檢查可能會(huì)受到藥物抑菌活性成分的干擾,需通過方法適用性試驗(yàn)對(duì)樣品的具體檢驗(yàn)方法(添加中和劑、采用稀釋法和薄膜過濾法等)進(jìn)行確認(rèn)，同一生產(chǎn)單位不同品種或同一品種不同生產(chǎn)單位的藥品微生物檢查方法具有專屬性。食品的微生物檢驗(yàn)未要求對(duì)方法進(jìn)行適用性試驗(yàn),但筆者認(rèn)為,某些食品中也存在可能會(huì)對(duì)微生物生長造成影響的物質(zhì),可參考藥品的方法適用性試驗(yàn)的理念,對(duì)方法進(jìn)行確認(rèn),增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)性。
通過對(duì)藥品微生物與食品微生物檢查方法相關(guān)內(nèi)容的分析與對(duì)比發(fā)現(xiàn):藥品微生物檢查法更具嚴(yán)謹(jǐn)性與先進(jìn)性,具有指導(dǎo)意義;食品微生物檢查法則給出更詳細(xì)的檢驗(yàn)程序,具有實(shí)操意義。本文圍繞兩套檢測體系的優(yōu)勢,建議二者相互取長補(bǔ)短,從實(shí)驗(yàn)具體操作和實(shí)驗(yàn)思路拓展兩方面提出可相互參考借鑒的內(nèi)容，解決實(shí)驗(yàn)操作中的細(xì)節(jié)問題,指導(dǎo)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)科學(xué)規(guī)范地發(fā)展與完善,提高質(zhì)量控制水平,保障人民的食品用藥安全。
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